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二三类医疗器械公司注册的流程和费用?

卡米修 |浏览255次
检举|收藏|2019/10/11 09:57
全部回答(1)
  • 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。


    依据《医疗器械监督管理条例》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


    2019年深圳医疗器械经营许可证办理受理条件

    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

    5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


    网上办理医疗器械经营许可证流程

    1.申请

    申请人登陆广东政务服务网提出申请。


    2.受理

    1)受理审核

    接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核,在2个工作日内提出受理意见。

    2)补齐补正材料

    受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。


    3.审核(约10个工作日)

    承办部门对申请人提交的申请事项进行审核,方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。


    4.审批(约4个工作日)

    审批人员作出是否准予许可的决定。


    5.办结及制证(约1个工作日)

    (1)公示公告:业务系统即时自动对外显示办理结果。

    (2)制作证件:1个工作日内完成制证。


    6.送达

    (1)经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明,并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时),发放证件。

    (2)在申请时已选择通过邮寄送达的,工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

    (3)在电子化证照上线运行后,企业可在线自助打印证件。


    医疗器械经营许可证申请材材料要求:

    1、经营范围、经营方式说明

    2、经办人授权证明

    3、《营业执照》

    4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    6、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

    7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

    8、《医疗器械经营许可证申请表》

    9、经营设施、设备目录


    回答于 2019/10/14 09:25
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